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      描述
      服務(wù)項(xiàng)目
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      當(dāng)前位置:

      國內(nèi)IVD市場將達(dá)723億元,分子層面體外診斷正逐步擺脫“輔助診斷”

      體外診斷(In Vitro Diagnosis,IVD)技術(shù)在現(xiàn)代社會(huì)中扮演著越來越重要的角色,其在疾病預(yù)防、診斷、監(jiān)測以及指導(dǎo)治療的全過程中,發(fā)揮著極其重要的作用,是現(xiàn)代疾病與健康管理不可或缺的工具。目前臨床上80%以上的疾病診斷都依靠體外診斷技術(shù),也被人譽(yù)為了醫(yī)生的“眼睛”。各種新技術(shù)、新方法的興起和融合,促進(jìn)了體外診斷(IVD)儀器、試劑的開發(fā)應(yīng)用,從基因水平的基因測序、SNP篩查、點(diǎn)突變基因診斷,到蛋白水平的各種生物標(biāo)志物(biomarker)檢測,到細(xì)胞水平的循環(huán)腫瘤細(xì)胞檢測(CTC)、液基薄層細(xì)胞學(xué)檢測(TCT),再到組織水平上的PET/CT等,在腫瘤診斷、產(chǎn)前篩查、遺傳性疾病、感染性疾?。ò?xì)菌性感染、病毒性感染、寄生蟲、真菌、人畜共患疾病等)、神經(jīng)精神性疾病等多個(gè)領(lǐng)域,體外診斷向更簡便,更快捷,非侵入性,多信息化的方向發(fā)展。

      第一部分:體外診斷市場的現(xiàn)狀

      近幾年,IVD在國內(nèi)外醫(yī)療服務(wù)市場都得到了快速發(fā)展。據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院統(tǒng)計(jì),2016年全球IVD市場規(guī)模達(dá)到619億美元,慢性病和感染病數(shù)量的增加以及技術(shù)的進(jìn)步是驅(qū)動(dòng)市場發(fā)展的主要因素。預(yù)計(jì)2020年時(shí),全球IVD市場的規(guī)模將達(dá)到739億美元。美國市場份額最大,占全球總市場的42%,其次是西歐,占25%;亞洲市場中,日本是占比最大的國家,占總市場份額的9%。

      IVD在中國、印度等新興國家市場的普及十分迅速。2016年,我國體外診斷市場規(guī)模約430億元人民幣,根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布的《中國健康產(chǎn)業(yè)藍(lán)皮書(2016)》,到2019年,我國IVD市場規(guī)模將有望達(dá)到723億元,三年間年均復(fù)合增長率高達(dá)18.7%,發(fā)展迅猛。目前國內(nèi)市場較大的體外診斷的生產(chǎn)商品牌主要有羅氏、雅培、西門子等醫(yī)學(xué)診斷,羅氏等5家國際公司約占國內(nèi)體外診斷試劑市場份額的37%。

      第二部分:腫瘤的體外診斷技術(shù)

      腫瘤的體外診斷目前大致可分為兩種,對腫瘤組織的病理檢查以及通過血液樣本進(jìn)行的“液態(tài)活檢”。

      組織病理檢查對腫瘤的篩查、分期、位置的確定有著極其重要作用。目前,大部分腫瘤診斷都依賴于組織為基礎(chǔ)的腫瘤活檢,為腫瘤的確診和分析提供證據(jù)。近年來隨著分子診斷整體需求的增長,腫瘤組織NGS的市場也急劇增長,預(yù)計(jì)將從2017年的約25萬美元增長至2026年的380萬美元。

      然而在具體的臨床操作中,使用組織活檢樣本評估腫瘤DNA的變異情況時(shí),往往會(huì)出現(xiàn)一些不理想的結(jié)果,如樣本中的異質(zhì)性細(xì)胞過多,造成下游實(shí)驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)假陰性等。這些問題的主要原因是標(biāo)本質(zhì)量的控制,是否可以獲得更純的目標(biāo)腫瘤細(xì)胞,對整個(gè)組織活檢的結(jié)果起著關(guān)鍵的作用。

      在組織檢測樣本采集的過程中,由于人體組織器官是多種細(xì)胞的復(fù)合,腫瘤組織的不均一性是腫瘤細(xì)胞的重要特征。為了克服腫瘤組織的不均一性,目前采用手工切割或者是激光捕獲來挑選腫瘤細(xì)胞。手工方法雖然簡單,但精密度欠缺,對于較小的目標(biāo)區(qū)域無法準(zhǔn)確獲得,且無法進(jìn)行質(zhì)控;而激光顯微切割技術(shù),精密度高,能夠有效減少污染,實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化操作,但技術(shù)要求復(fù)雜,通量、效率以及質(zhì)控均有所欠缺,且儀器及其消耗品價(jià)格較昂貴,同時(shí)依據(jù)不同研究目的,必須考慮組織切片的固定和染色方式,才能獲得切實(shí)可靠有意義的結(jié)果。因此市場上需求一種更簡單、集效率與精密度為一身的顯微切割技術(shù)。

      2017年,羅氏推出的AVENIO Millisect System全自動(dòng)數(shù)字化組織切割系統(tǒng)是全球第一款全自動(dòng)機(jī)械式組織切割系統(tǒng),極大程度上減少了目標(biāo)腫瘤細(xì)胞獲取的風(fēng)險(xiǎn)。其能夠滿足福爾馬林固定石蠟包埋(FFPE)組織目標(biāo)區(qū)域捕獲的分子病理研究需求,能夠以更少的時(shí)間從每個(gè)樣本中獲取最相關(guān)的信息。機(jī)器高精密切割,軟件控制切割路徑,大幅減少人為干預(yù)。在連續(xù)的組織切片中,自動(dòng)將用戶在參考切片上選定,允許在單個(gè)玻片上定義多個(gè)目標(biāo)區(qū)域和自動(dòng)實(shí)現(xiàn)連續(xù)切片與參考切片對齊,靈活、高速,可同時(shí)切割4張片子。切割后的組織可統(tǒng)一進(jìn)行集中收集,從而獲得高濃度的組織樣本,避免異質(zhì)性細(xì)胞存在,便于下游研究。全程無人為干預(yù),最大程度降低了污染可能性。該系統(tǒng)還可以提供樣本信息、定義信息、切告,可存檔,全程可溯源,提高了下游研究結(jié)果準(zhǔn)確性。同時(shí),識別更多基因變異,減少假陰性可能。AVENIO Millisect系統(tǒng)完美摒除了現(xiàn)有目標(biāo)細(xì)胞富集方法的弊端,極大地滿足了臨床實(shí)驗(yàn)室對于該市場的固有需求點(diǎn)。系統(tǒng)的自動(dòng)化、數(shù)字輔助組織切割流程需要的手動(dòng)操作步驟較少,減少人為干預(yù)同時(shí)并且能夠提供更精密、更一致的結(jié)果。

      除了活檢組織之外,近年來進(jìn)入市場的腫瘤“液態(tài)活檢”技術(shù)也快速進(jìn)入了大眾的視線,該技術(shù)只需要血液樣本來進(jìn)行后續(xù)檢測,其便利性將推動(dòng)新型血液診斷的快速增長。

      2015年10月底在《Nature Communications》雜志發(fā)表的一項(xiàng)新的研究中,科學(xué)家首次發(fā)現(xiàn),腫瘤患者的血液及其他體液中的循環(huán)腫瘤DNA(ctDNA)是一種非常有潛力的生物標(biāo)志物,可用于實(shí)時(shí)跟蹤腫瘤的發(fā)展以及對治療的響應(yīng)。

      ctDNA不僅僅是指標(biāo),還與“腫瘤負(fù)荷”有關(guān),其含量水平隨病灶的嚴(yán)重程度而升高。此外,在早期的腫瘤患者的血液中,也能檢測到ctDNA,因此ctDNA不僅可用來監(jiān)控現(xiàn)有的癌癥,還能作為篩查工具。我們可以使用基于血液的DNA測試,來實(shí)時(shí)跟蹤腫瘤的進(jìn)展。

      ctDNA是一種具有特征性的腫瘤生物標(biāo)記物,并且可以被定性、定量和追蹤。在臨床應(yīng)用中,醫(yī)生可以基于這些腫瘤基因信息,來評估抗腫瘤藥物的選用、療效、以及預(yù)后,甚至早期發(fā)現(xiàn)和早期診斷。但由于ctDNA含量低(

      目前,羅氏MagNA Pure24全自動(dòng)核酸純化儀能減少用戶干預(yù)和提取間產(chǎn)生的變異,從多種樣本類型中分離基因組DNA、病原核酸甚至游離核酸,同時(shí)接受原始樣本管上機(jī),并兼容10個(gè)不同樣本類型同時(shí)提取。

      實(shí)驗(yàn)室中對于游離DNA的提取過程容易發(fā)生提取DNA的純度不夠,含有殘留酒精蛋白等雜質(zhì),提取量少,DNA降解等情況,對后續(xù)反應(yīng)結(jié)果產(chǎn)生影響。

      MagNA Pure24可以提供游離DNA自動(dòng)化解決方案,其純化得到的核酸,具有良好的純度和可重復(fù)性。

      MagNA Pure24配備了嚴(yán)謹(jǐn)?shù)陌踩胧纾阂好姹O(jiān)測功能、紫外燈配備等,減少人為誤差和交叉污染;設(shè)立了冷藏模塊,預(yù)防洗脫產(chǎn)物降解和蒸發(fā);并能自動(dòng)檢測樣本及試劑體積、耗材是否缺失,樣本是否有凝塊等。

      MagNA Pure24系統(tǒng)還可以實(shí)現(xiàn)洗脫產(chǎn)物的自動(dòng)分液,滿足額外保存及PCR體系構(gòu)建雙重需求,并且具有先進(jìn)的樣本和試劑條碼追蹤管理。同時(shí),該系統(tǒng)擁有已編制的多種核酸純化實(shí)驗(yàn)方案,兼容多種外部細(xì)胞裂解液,擴(kuò)大應(yīng)用范圍,安全,靈活,高效。

      對于游離核酸的提取和純化往往決定了接下來的實(shí)驗(yàn)成果,自動(dòng)化平臺(tái)的不斷引進(jìn),會(huì)為目前液體活檢上游技術(shù)的品質(zhì)提供更好的保障。

      第三部分:無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測市場

      隨著分子診斷的持續(xù)升溫,無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(NIPT)技術(shù)越來越受到市場的追捧。NIPT是利用新一代高通量測序檢測胎兒染色體異常的新一代產(chǎn)前檢測技術(shù),通過采集孕婦外周血,對母體外周血血漿中的游離DNA片段(包括胎兒游離DNA)進(jìn)行測序,結(jié)合生物信息分析,計(jì)算胎兒患染色體非整倍體的風(fēng)險(xiǎn)。

      從檢測的技術(shù)來看,目前提供NIPT服務(wù)的公司主要分為兩類:

      1)采用高通量全基因測序的方法對樣本進(jìn)行檢測

      2)采用靶向區(qū)域測序的方法對染色體多倍性進(jìn)行分析。

      國外NIPT市場主要為4家公司所覆蓋,分別為Sequenom,Verinata Health(2013年被Illumina收購),Ariosa Diagnostics和Natera。其相應(yīng)NIPT產(chǎn)品登陸市場時(shí)間也集中在2011年底到2012年底,在此期間NIPT商業(yè)化模式正式拉開帷幕。

      我國NIPT市場主要為兩家公司所壟斷,分別為華大基因(BGI)和貝瑞和康。檢測產(chǎn)品從2012年底陸續(xù)開始上市,其所采用的檢測技術(shù)路線為高通量全基因組測序的方法,其中BGI對11263個(gè)樣本進(jìn)行檢測,使用GAIIx和HiSeq2000完成檢測。貝瑞和康進(jìn)行兩期臨床實(shí)驗(yàn),第一期完成435個(gè)樣本的檢測,第二期完成了1916個(gè)樣本的檢測。其技術(shù)路線及測序數(shù)據(jù)量與BGI類似,也采用高通量全基因組測序的方法,使用HiSeq2000平臺(tái)一個(gè)Lane完成12對樣本的檢測。

      2017年初,達(dá)安基因旗下的愛建生物采用Themo Fisher的Proton測序平臺(tái)完成前期樣本的測試,在其相應(yīng)的研究論文中提到,已完成2275個(gè)樣本的檢測,每個(gè)樣本需要的數(shù)據(jù)量約為5.6M reads。我國NIPT市場正處于市場規(guī)范化程度不斷提升的過程中,隨著正在申請的試點(diǎn)逐步開放,我國NIPT行業(yè)將迎來爆發(fā)性的增長。

      結(jié)語:新成果涌現(xiàn),IVD市場依然可期

      體外診斷領(lǐng)域不斷出現(xiàn)新的進(jìn)展,發(fā)表在2017年12月的《ACS Chemical Neuroscience》期刊上的研究顯示,正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描(簡稱PET)造影劑可以被適于診斷阿爾茨海默癥。這種造影劑優(yōu)于其它同類試劑,能夠更加準(zhǔn)確地檢測基因突變。年齡段(60歲之前)患病與家族遺傳的常染色體顯性突變有關(guān)。大腦中的蛋白改變誘發(fā)突變,進(jìn)而導(dǎo)致患病。使用特定放射性造影劑通過PET可觀察到上述突變,這對于疾病診斷而言至關(guān)重要。

      另一篇發(fā)表在國際雜志Scientific Reports上的研究稱,喬治亞州立大學(xué)的研究人員利用紅外光譜法開發(fā)了一種新型血液檢測技術(shù),能同時(shí)對淋巴瘤和黑色素瘤進(jìn)行診斷。研究者利用中紅外光譜法分析了來自實(shí)驗(yàn)小鼠機(jī)體的血清,隨后將非霍奇金淋巴瘤和黑色素瘤小鼠同健康小鼠成功進(jìn)行了區(qū)分;電磁波譜的中紅外光譜區(qū)通常用來在分子水平下對生物性樣本進(jìn)行特性分析。研究者表示,紅外光譜法能檢測由非霍奇金淋巴瘤和皮下黑色素瘤誘發(fā)的生化改變,這種技術(shù)有望作為一種新型的癌癥篩查手段。

      除了不斷有新的研究成果推出,國內(nèi)的政策監(jiān)管也在助力行業(yè)的發(fā)展。眾所周知,2016年監(jiān)管部門正式取消高通量測序臨床應(yīng)用試點(diǎn),在經(jīng)過一年的試點(diǎn)后,無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測逐步放開。2017年,華大基因等企業(yè)與全國諸多地方政府合作,共同推進(jìn)基因檢測在產(chǎn)前診斷方面的應(yīng)用,降低出生缺陷。

      一個(gè)行業(yè)的高速發(fā)展,需要成熟的技術(shù)和臨床應(yīng)用的認(rèn)可。不難看出,不論是在技術(shù)層面還是政策監(jiān)管層面,分子層面的體外診斷技術(shù)正逐漸受到重視,并且正在慢慢擺脫“輔助診斷”的地位。相信在幾年后,包括產(chǎn)前、腫瘤監(jiān)測在內(nèi)的一系列分子診斷技術(shù),一定會(huì)對臨床醫(yī)療決策起到?jīng)Q定性的作用,市場也一定會(huì)越來越大。


      隨著《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》的發(fā)布和醫(yī)改政策縱深發(fā)展,我國醫(yī)療服務(wù)行業(yè)也正迎來一個(gè)新的升級階段,即是從“規(guī)?!毕颉皟r(jià)值”的變革。醫(yī)療產(chǎn)業(yè)與新技術(shù)逐漸融合,單純“走量”的醫(yī)療項(xiàng)目不再是投資首選,大量“偽需求”將在消費(fèi)者“用腳投票”下出局……如何能夠轉(zhuǎn)危為安,借力打力,最終在資本寒冬后的2019脫穎而出?

      2019年7月25日-27日,億歐大健康將主辦“GIIS 2019第四屆中國大健康產(chǎn)業(yè)升級峰會(huì)”,峰會(huì)以“雁棲健談——從【規(guī)?!康健緝r(jià)值】的醫(yī)療變革”為主題,圍繞醫(yī)療大數(shù)據(jù)、醫(yī)藥創(chuàng)新、非公醫(yī)療和科技醫(yī)療四大細(xì)分領(lǐng)域的市場環(huán)境、投資熱點(diǎn)和產(chǎn)業(yè)變革等話題展開探討。與此同時(shí),億歐大健康將會(huì)在3月-4月陸續(xù)舉辦:醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)沙龍(3月22日)、醫(yī)療大數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)沙龍(3月29日)、非公醫(yī)療產(chǎn)業(yè)沙龍(4月26日)、科技醫(yī)療產(chǎn)業(yè)沙龍(4月19日)。歡迎大家關(guān)注!

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      國內(nèi)IVD市場將達(dá)723億元,分子層面體外診斷正逐步擺脫“輔助診斷”

      據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院統(tǒng)計(jì),2016年全球IVD市場規(guī)模達(dá)到619億美元,慢性病和感染病數(shù)量的增加以及技術(shù)的進(jìn)步是驅(qū)動(dòng)市場發(fā)展的主要因素。預(yù)計(jì)2020年時(shí),全球IVD市場的規(guī)模將達(dá)到739億美元。

      體外診斷(In Vitro Diagnosis,IVD)技術(shù)在現(xiàn)代社會(huì)中扮演著越來越重要的角色,其在疾病預(yù)防、診斷、監(jiān)測以及指導(dǎo)治療的全過程中,發(fā)揮著極其重要的作用,是現(xiàn)代疾病與健康管理不可或缺的工具。目前臨床上80%以上的疾病診斷都依靠體外診斷技術(shù),也被人譽(yù)為了醫(yī)生的“眼睛”。各種新技術(shù)、新方法的興起和融合,促進(jìn)了體外診斷(IVD)儀器、試劑的開發(fā)應(yīng)用,從基因水平的基因測序、SNP篩查、點(diǎn)突變基因診斷,到蛋白水平的各種生物標(biāo)志物(biomarker)檢測,到細(xì)胞水平的循環(huán)腫瘤細(xì)胞檢測(CTC)、液基薄層細(xì)胞學(xué)檢測(TCT),再到組織水平上的PET/CT等,在腫瘤診斷、產(chǎn)前篩查、遺傳性疾病、感染性疾?。ò?xì)菌性感染、病毒性感染、寄生蟲、真菌、人畜共患疾病等)、神經(jīng)精神性疾病等多個(gè)領(lǐng)域,體外診斷向更簡便,更快捷,非侵入性,多信息化的方向發(fā)展。

      第一部分:體外診斷市場的現(xiàn)狀

      近幾年,IVD在國內(nèi)外醫(yī)療服務(wù)市場都得到了快速發(fā)展。據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院統(tǒng)計(jì),2016年全球IVD市場規(guī)模達(dá)到619億美元,慢性病和感染病數(shù)量的增加以及技術(shù)的進(jìn)步是驅(qū)動(dòng)市場發(fā)展的主要因素。預(yù)計(jì)2020年時(shí),全球IVD市場的規(guī)模將達(dá)到739億美元。美國市場份額最大,占全球總市場的42%,其次是西歐,占25%;亞洲市場中,日本是占比最大的國家,占總市場份額的9%。

      IVD在中國、印度等新興國家市場的普及十分迅速。2016年,我國體外診斷市場規(guī)模約430億元人民幣,根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布的《中國健康產(chǎn)業(yè)藍(lán)皮書(2016)》,到2019年,我國IVD市場規(guī)模將有望達(dá)到723億元,三年間年均復(fù)合增長率高達(dá)18.7%,發(fā)展迅猛。目前國內(nèi)市場較大的體外診斷的生產(chǎn)商品牌主要有羅氏、雅培、西門子等醫(yī)學(xué)診斷,羅氏等5家國際公司約占國內(nèi)體外診斷試劑市場份額的37%。

      第二部分:腫瘤的體外診斷技術(shù)

      腫瘤的體外診斷目前大致可分為兩種,對腫瘤組織的病理檢查以及通過血液樣本進(jìn)行的“液態(tài)活檢”。

      組織病理檢查對腫瘤的篩查、分期、位置的確定有著極其重要作用。目前,大部分腫瘤診斷都依賴于組織為基礎(chǔ)的腫瘤活檢,為腫瘤的確診和分析提供證據(jù)。近年來隨著分子診斷整體需求的增長,腫瘤組織NGS的市場也急劇增長,預(yù)計(jì)將從2017年的約25萬美元增長至2026年的380萬美元。

      然而在具體的臨床操作中,使用組織活檢樣本評估腫瘤DNA的變異情況時(shí),往往會(huì)出現(xiàn)一些不理想的結(jié)果,如樣本中的異質(zhì)性細(xì)胞過多,造成下游實(shí)驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)假陰性等。這些問題的主要原因是標(biāo)本質(zhì)量的控制,是否可以獲得更純的目標(biāo)腫瘤細(xì)胞,對整個(gè)組織活檢的結(jié)果起著關(guān)鍵的作用。

      在組織檢測樣本采集的過程中,由于人體組織器官是多種細(xì)胞的復(fù)合,腫瘤組織的不均一性是腫瘤細(xì)胞的重要特征。為了克服腫瘤組織的不均一性,目前采用手工切割或者是激光捕獲來挑選腫瘤細(xì)胞。手工方法雖然簡單,但精密度欠缺,對于較小的目標(biāo)區(qū)域無法準(zhǔn)確獲得,且無法進(jìn)行質(zhì)控;而激光顯微切割技術(shù),精密度高,能夠有效減少污染,實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化操作,但技術(shù)要求復(fù)雜,通量、效率以及質(zhì)控均有所欠缺,且儀器及其消耗品價(jià)格較昂貴,同時(shí)依據(jù)不同研究目的,必須考慮組織切片的固定和染色方式,才能獲得切實(shí)可靠有意義的結(jié)果。因此市場上需求一種更簡單、集效率與精密度為一身的顯微切割技術(shù)。

      2017年,羅氏推出的AVENIO Millisect System全自動(dòng)數(shù)字化組織切割系統(tǒng)是全球第一款全自動(dòng)機(jī)械式組織切割系統(tǒng),極大程度上減少了目標(biāo)腫瘤細(xì)胞獲取的風(fēng)險(xiǎn)。其能夠滿足福爾馬林固定石蠟包埋(FFPE)組織目標(biāo)區(qū)域捕獲的分子病理研究需求,能夠以更少的時(shí)間從每個(gè)樣本中獲取最相關(guān)的信息。機(jī)器高精密切割,軟件控制切割路徑,大幅減少人為干預(yù)。在連續(xù)的組織切片中,自動(dòng)將用戶在參考切片上選定,允許在單個(gè)玻片上定義多個(gè)目標(biāo)區(qū)域和自動(dòng)實(shí)現(xiàn)連續(xù)切片與參考切片對齊,靈活、高速,可同時(shí)切割4張片子。切割后的組織可統(tǒng)一進(jìn)行集中收集,從而獲得高濃度的組織樣本,避免異質(zhì)性細(xì)胞存在,便于下游研究。全程無人為干預(yù),最大程度降低了污染可能性。該系統(tǒng)還可以提供樣本信息、定義信息、切告,可存檔,全程可溯源,提高了下游研究結(jié)果準(zhǔn)確性。同時(shí),識別更多基因變異,減少假陰性可能。AVENIO Millisect系統(tǒng)完美摒除了現(xiàn)有目標(biāo)細(xì)胞富集方法的弊端,極大地滿足了臨床實(shí)驗(yàn)室對于該市場的固有需求點(diǎn)。系統(tǒng)的自動(dòng)化、數(shù)字輔助組織切割流程需要的手動(dòng)操作步驟較少,減少人為干預(yù)同時(shí)并且能夠提供更精密、更一致的結(jié)果。

      除了活檢組織之外,近年來進(jìn)入市場的腫瘤“液態(tài)活檢”技術(shù)也快速進(jìn)入了大眾的視線,該技術(shù)只需要血液樣本來進(jìn)行后續(xù)檢測,其便利性將推動(dòng)新型血液診斷的快速增長。

      2015年10月底在《Nature Communications》雜志發(fā)表的一項(xiàng)新的研究中,科學(xué)家首次發(fā)現(xiàn),腫瘤患者的血液及其他體液中的循環(huán)腫瘤DNA(ctDNA)是一種非常有潛力的生物標(biāo)志物,可用于實(shí)時(shí)跟蹤腫瘤的發(fā)展以及對治療的響應(yīng)。

      ctDNA不僅僅是指標(biāo),還與“腫瘤負(fù)荷”有關(guān),其含量水平隨病灶的嚴(yán)重程度而升高。此外,在早期的腫瘤患者的血液中,也能檢測到ctDNA,因此ctDNA不僅可用來監(jiān)控現(xiàn)有的癌癥,還能作為篩查工具。我們可以使用基于血液的DNA測試,來實(shí)時(shí)跟蹤腫瘤的進(jìn)展。

      ctDNA是一種具有特征性的腫瘤生物標(biāo)記物,并且可以被定性、定量和追蹤。在臨床應(yīng)用中,醫(yī)生可以基于這些腫瘤基因信息,來評估抗腫瘤藥物的選用、療效、以及預(yù)后,甚至早期發(fā)現(xiàn)和早期診斷。但由于ctDNA含量低(

      目前,羅氏MagNA Pure24全自動(dòng)核酸純化儀能減少用戶干預(yù)和提取間產(chǎn)生的變異,從多種樣本類型中分離基因組DNA、病原核酸甚至游離核酸,同時(shí)接受原始樣本管上機(jī),并兼容10個(gè)不同樣本類型同時(shí)提取。

      實(shí)驗(yàn)室中對于游離DNA的提取過程容易發(fā)生提取DNA的純度不夠,含有殘留酒精蛋白等雜質(zhì),提取量少,DNA降解等情況,對后續(xù)反應(yīng)結(jié)果產(chǎn)生影響。

      MagNA Pure24可以提供游離DNA自動(dòng)化解決方案,其純化得到的核酸,具有良好的純度和可重復(fù)性。

      MagNA Pure24配備了嚴(yán)謹(jǐn)?shù)陌踩胧?,如:液面監(jiān)測功能、紫外燈配備等,減少人為誤差和交叉污染;設(shè)立了冷藏模塊,預(yù)防洗脫產(chǎn)物降解和蒸發(fā);并能自動(dòng)檢測樣本及試劑體積、耗材是否缺失,樣本是否有凝塊等。

      MagNA Pure24系統(tǒng)還可以實(shí)現(xiàn)洗脫產(chǎn)物的自動(dòng)分液,滿足額外保存及PCR體系構(gòu)建雙重需求,并且具有先進(jìn)的樣本和試劑條碼追蹤管理。同時(shí),該系統(tǒng)擁有已編制的多種核酸純化實(shí)驗(yàn)方案,兼容多種外部細(xì)胞裂解液,擴(kuò)大應(yīng)用范圍,安全,靈活,高效。

      對于游離核酸的提取和純化往往決定了接下來的實(shí)驗(yàn)成果,自動(dòng)化平臺(tái)的不斷引進(jìn),會(huì)為目前液體活檢上游技術(shù)的品質(zhì)提供更好的保障。

      第三部分:無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測市場

      隨著分子診斷的持續(xù)升溫,無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(NIPT)技術(shù)越來越受到市場的追捧。NIPT是利用新一代高通量測序檢測胎兒染色體異常的新一代產(chǎn)前檢測技術(shù),通過采集孕婦外周血,對母體外周血血漿中的游離DNA片段(包括胎兒游離DNA)進(jìn)行測序,結(jié)合生物信息分析,計(jì)算胎兒患染色體非整倍體的風(fēng)險(xiǎn)。

      從檢測的技術(shù)來看,目前提供NIPT服務(wù)的公司主要分為兩類:

      1)采用高通量全基因測序的方法對樣本進(jìn)行檢測

      2)采用靶向區(qū)域測序的方法對染色體多倍性進(jìn)行分析。

      國外NIPT市場主要為4家公司所覆蓋,分別為Sequenom,Verinata Health(2013年被Illumina收購),Ariosa Diagnostics和Natera。其相應(yīng)NIPT產(chǎn)品登陸市場時(shí)間也集中在2011年底到2012年底,在此期間NIPT商業(yè)化模式正式拉開帷幕。

      我國NIPT市場主要為兩家公司所壟斷,分別為華大基因(BGI)和貝瑞和康。檢測產(chǎn)品從2012年底陸續(xù)開始上市,其所采用的檢測技術(shù)路線為高通量全基因組測序的方法,其中BGI對11263個(gè)樣本進(jìn)行檢測,使用GAIIx和HiSeq2000完成檢測。貝瑞和康進(jìn)行兩期臨床實(shí)驗(yàn),第一期完成435個(gè)樣本的檢測,第二期完成了1916個(gè)樣本的檢測。其技術(shù)路線及測序數(shù)據(jù)量與BGI類似,也采用高通量全基因組測序的方法,使用HiSeq2000平臺(tái)一個(gè)Lane完成12對樣本的檢測。

      2017年初,達(dá)安基因旗下的愛建生物采用Themo Fisher的Proton測序平臺(tái)完成前期樣本的測試,在其相應(yīng)的研究論文中提到,已完成2275個(gè)樣本的檢測,每個(gè)樣本需要的數(shù)據(jù)量約為5.6M reads。我國NIPT市場正處于市場規(guī)范化程度不斷提升的過程中,隨著正在申請的試點(diǎn)逐步開放,我國NIPT行業(yè)將迎來爆發(fā)性的增長。

      結(jié)語:新成果涌現(xiàn),IVD市場依然可期

      體外診斷領(lǐng)域不斷出現(xiàn)新的進(jìn)展,發(fā)表在2017年12月的《ACS Chemical Neuroscience》期刊上的研究顯示,正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描(簡稱PET)造影劑可以被適于診斷阿爾茨海默癥。這種造影劑優(yōu)于其它同類試劑,能夠更加準(zhǔn)確地檢測基因突變。年齡段(60歲之前)患病與家族遺傳的常染色體顯性突變有關(guān)。大腦中的蛋白改變誘發(fā)突變,進(jìn)而導(dǎo)致患病。使用特定放射性造影劑通過PET可觀察到上述突變,這對于疾病診斷而言至關(guān)重要。

      另一篇發(fā)表在國際雜志Scientific Reports上的研究稱,喬治亞州立大學(xué)的研究人員利用紅外光譜法開發(fā)了一種新型血液檢測技術(shù),能同時(shí)對淋巴瘤和黑色素瘤進(jìn)行診斷。研究者利用中紅外光譜法分析了來自實(shí)驗(yàn)小鼠機(jī)體的血清,隨后將非霍奇金淋巴瘤和黑色素瘤小鼠同健康小鼠成功進(jìn)行了區(qū)分;電磁波譜的中紅外光譜區(qū)通常用來在分子水平下對生物性樣本進(jìn)行特性分析。研究者表示,紅外光譜法能檢測由非霍奇金淋巴瘤和皮下黑色素瘤誘發(fā)的生化改變,這種技術(shù)有望作為一種新型的癌癥篩查手段。

      除了不斷有新的研究成果推出,國內(nèi)的政策監(jiān)管也在助力行業(yè)的發(fā)展。眾所周知,2016年監(jiān)管部門正式取消高通量測序臨床應(yīng)用試點(diǎn),在經(jīng)過一年的試點(diǎn)后,無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測逐步放開。2017年,華大基因等企業(yè)與全國諸多地方政府合作,共同推進(jìn)基因檢測在產(chǎn)前診斷方面的應(yīng)用,降低出生缺陷。

      一個(gè)行業(yè)的高速發(fā)展,需要成熟的技術(shù)和臨床應(yīng)用的認(rèn)可。不難看出,不論是在技術(shù)層面還是政策監(jiān)管層面,分子層面的體外診斷技術(shù)正逐漸受到重視,并且正在慢慢擺脫“輔助診斷”的地位。相信在幾年后,包括產(chǎn)前、腫瘤監(jiān)測在內(nèi)的一系列分子診斷技術(shù),一定會(huì)對臨床醫(yī)療決策起到?jīng)Q定性的作用,市場也一定會(huì)越來越大。


      隨著《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》的發(fā)布和醫(yī)改政策縱深發(fā)展,我國醫(yī)療服務(wù)行業(yè)也正迎來一個(gè)新的升級階段,即是從“規(guī)?!毕颉皟r(jià)值”的變革。醫(yī)療產(chǎn)業(yè)與新技術(shù)逐漸融合,單純“走量”的醫(yī)療項(xiàng)目不再是投資首選,大量“偽需求”將在消費(fèi)者“用腳投票”下出局……如何能夠轉(zhuǎn)危為安,借力打力,最終在資本寒冬后的2019脫穎而出?

      2019年7月25日-27日,億歐大健康將主辦“GIIS 2019第四屆中國大健康產(chǎn)業(yè)升級峰會(huì)”,峰會(huì)以“雁棲健談——從【規(guī)模】到【價(jià)值】的醫(yī)療變革”為主題,圍繞醫(yī)療大數(shù)據(jù)、醫(yī)藥創(chuàng)新、非公醫(yī)療和科技醫(yī)療四大細(xì)分領(lǐng)域的市場環(huán)境、投資熱點(diǎn)和產(chǎn)業(yè)變革等話題展開探討。與此同時(shí),億歐大健康將會(huì)在3月-4月陸續(xù)舉辦:醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)沙龍(3月22日)、醫(yī)療大數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)沙龍(3月29日)、非公醫(yī)療產(chǎn)業(yè)沙龍(4月26日)、科技醫(yī)療產(chǎn)業(yè)沙龍(4月19日)。歡迎大家關(guān)注!

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