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      描述

      昂克素爾最新季報(bào) :臨床研究患者招募結(jié)束 CE認(rèn)證加速推進(jìn)

      7月25日,澳大利亞專注于胰腺癌與肝癌局部療法的醫(yī)療設(shè)備昂克素爾(OncoSil Medical Ltd,ASX:OSL)公布二季度經(jīng)營(yíng)狀況和未審計(jì)現(xiàn)金流量表。公司還同時(shí)通報(bào)了研究項(xiàng)目和歐盟CE認(rèn)證進(jìn)展情況。

      ACB News 《澳華財(cái)經(jīng)在線》7月26日訊 7月25日,澳大利亞專注于胰腺癌與肝癌局部療法的醫(yī)療設(shè)備昂克素爾(OncoSil Medical Ltd,ASX:OSL)公布二季度經(jīng)營(yíng)狀況和未審計(jì)現(xiàn)金流量表。公司還同時(shí)通報(bào)了研究項(xiàng)目和歐盟CE認(rèn)證進(jìn)展情況。

      醫(yī)療檢測(cè)

      季報(bào)亮點(diǎn)多多 公司業(yè)績(jī)斐然

      季報(bào)顯示,PanCO 胰腺癌研究項(xiàng)目全球臨床試驗(yàn)治療患者招募工作已經(jīng)結(jié)束,共招募50名患者;其中41名患者已經(jīng)成功接受OncoSil?設(shè)備植入。


      OncoPaC-1研究項(xiàng)目(美國(guó))所有試驗(yàn)中心仍然在招募參與臨床試驗(yàn)治療的患者,已經(jīng)招募6名,其中4名成功植入OncoSil?設(shè)備。


      季報(bào)顯示,2018年6月30日現(xiàn)金余額為1520萬(wàn)澳元。而上季度現(xiàn)金余額則為1070萬(wàn)澳元,顯示出公司強(qiáng)勁的發(fā)展勢(shì)頭。


      最新詳細(xì)報(bào)告已經(jīng)提交英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)(BSI),報(bào)告陳述了OncoSil?設(shè)備的治療情況和安全數(shù)據(jù),推進(jìn)了歐盟CE認(rèn)證進(jìn)展。


      昂克素爾公司執(zhí)行總裁丹尼爾?肯尼博士(Dr. Daniel Kenny)表示:“2018年二季度,公司的全球臨床研究項(xiàng)目取得了里程碑式的進(jìn)展,對(duì)此我們感到非常高興。在成功招募50名患者后,胰腺癌研究項(xiàng)目PanCO患者招募工作已經(jīng)結(jié)束,這些患者的早期治療數(shù)據(jù)良好。五月份,我們向英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)提交了第一批25名患者的16周臨床治療報(bào)告,推進(jìn)了歐盟CE認(rèn)證進(jìn)展。此外,患者的手術(shù)切除效果良好,我們對(duì)此感到振奮。這些都是里程碑式的臨床試驗(yàn)治療,因?yàn)樗鼈冏C明,如果和化療相結(jié)合的話,OncoSil?設(shè)備有可能使喪失手術(shù)治療機(jī)會(huì)的患者重新獲得手術(shù)治療的機(jī)會(huì)。”


      全球臨床研究取得里程碑式的進(jìn)展


      關(guān)于PanCO胰腺癌臨床研究項(xiàng)目,昂克素爾公司已經(jīng)成功完成PanCO胰腺癌臨床研究項(xiàng)目患者招募工作,共招募50名患者,研究地點(diǎn)在澳大利亞,英國(guó)和比利時(shí)。在這50名患者中,41名成功植入OncoSil? 設(shè)備。


      受試者綜合效果表明,局部疾病控制率良好,第8周時(shí)達(dá)到100%,第16周時(shí)達(dá)到87%;6名患者接受了根治性手術(shù)切除治療;9名患者有局部反應(yīng)(腫瘤半徑從基線位置減少最少30%);


      結(jié)果表明,OncoSil? 設(shè)備安全性良好,沒(méi)有輻射毒性或其他安全隱患;通過(guò)EUS植入OncoSil? 設(shè)備非常直接和順利。


      關(guān)于OncoPaC-1研究項(xiàng)目,美國(guó)OncoPaC-1研究項(xiàng)目患者招募和篩選繼續(xù)進(jìn)行,目前共招募6名患者,其中4人成功植入OncoSil? 設(shè)備。昂克素爾公司將繼續(xù)向市場(chǎng)公布所有研究中心的最新研究進(jìn)展。


      CE認(rèn)證正加速推進(jìn)


      CE認(rèn)證標(biāo)志是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志,也是構(gòu)成歐洲指令核心的主要要求,被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照??梢哉f(shuō),CE認(rèn)證代表歐洲統(tǒng)一,BSI是CE認(rèn)證申請(qǐng)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。


      正如2018年5月14日公告所述,2018年5月11日,公司向英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)(BSI)提交了詳細(xì)報(bào)告,陳述了OncoSil?設(shè)備的治療情況和安全數(shù)據(jù)。該協(xié)會(huì)監(jiān)管公司的歐盟CE認(rèn)證。這份報(bào)告提交了20名患者的補(bǔ)充數(shù)據(jù),以支持前期提交的安全和療效數(shù)據(jù),滿足了英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)的要求。


      英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)目前正在按照歐盟相關(guān)法律和法規(guī)對(duì)該報(bào)告進(jìn)行詳細(xì)審查,以便進(jìn)行歐盟CE認(rèn)證。由于OncoSil? 設(shè)備屬于植入性放療設(shè)備,英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)需要時(shí)間對(duì)本公司5月11日提交的報(bào)告進(jìn)行必要的盡職調(diào)查。這份報(bào)告向英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)提供了當(dāng)時(shí)所有參與試驗(yàn)治療的患者(46人)的OncoSil?設(shè)備和植入步驟的安全數(shù)據(jù), 25名患者植入OncoSil?設(shè)備的療效數(shù)據(jù),以及8周和16周放療評(píng)估數(shù)據(jù)。


      公司表示將持續(xù)報(bào)告歐盟CE認(rèn)證的最新進(jìn)展。


      現(xiàn)金余額較上季度增加450萬(wàn)澳元


      上季度財(cái)報(bào)顯示,截止2018年3月31日,公司現(xiàn)金流為270萬(wàn)澳元,現(xiàn)金余額為1070萬(wàn)澳元。而本季度截止6月30日,公司經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)現(xiàn)金流量為290萬(wàn)澳元,現(xiàn)金余額為1520萬(wàn)澳元,顯示出強(qiáng)勁的發(fā)展勢(shì)頭。


      季報(bào)還顯示公司將于澳大利亞?wèn)|部夏時(shí)制時(shí)間7月31日上午9:00召開(kāi)全球投資者電話會(huì)議,討論2018年2季度業(yè)績(jī)情況以及公司未來(lái)發(fā)展前景。電話會(huì)議將由公司執(zhí)行總裁丹尼爾?肯尼博士(Dr. Daniel Kenny)主持。


      專業(yè)領(lǐng)域的創(chuàng)新實(shí)踐助推股價(jià)績(jī)優(yōu)

      專業(yè)領(lǐng)域里的創(chuàng)新實(shí)踐體現(xiàn)在資本市場(chǎng)必然是股價(jià)績(jī)優(yōu),給投資者帶了高額匯報(bào)。據(jù)《澳華財(cái)經(jīng)在線》早前報(bào)道,今年3月,鑒于昂克素爾全球臨床試驗(yàn)持續(xù)取得積極進(jìn)展,并不斷取得高質(zhì)量臨床數(shù)據(jù),澳大利亞知名券商Bell Potter在最新的分析報(bào)告中,對(duì)昂克素爾公司股票給出“買(mǎi)入”的建議,目標(biāo)價(jià)格定為0.41澳元。


      今年6月7日,昂克素爾醫(yī)療公司(OncoSil Medical Limited,ASX: OSL)在澳交所發(fā)布運(yùn)營(yíng)更新,稱計(jì)劃于今年獲得歐盟CE認(rèn)證標(biāo)識(shí)并持續(xù)創(chuàng)新胰腺癌近距離放療設(shè)備商業(yè)化。
      2015年完成的4項(xiàng)研究表明,OncoSil?在治療胰腺癌和原發(fā)性肝癌(HCC) 方面具有巨大潛力,僅在美國(guó)和歐盟市場(chǎng),每年新增的超過(guò)13萬(wàn)案例中將有超過(guò)7萬(wàn)名病人符合條件并可從OncoSil?設(shè)備治療中獲益。若按現(xiàn)有方案將治療價(jià)格定在2.5萬(wàn)美元/人 (與市場(chǎng)其他醫(yī)療設(shè)備保持一致),這意味著昂克素爾將在這個(gè)超過(guò)20億美元的全球市場(chǎng)中擁有不可替代的優(yōu)勢(shì)。
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      昂克素爾最新季報(bào) :臨床研究患者招募結(jié)束 CE認(rèn)證加速推進(jìn)

      時(shí)間 :2022-06-16 來(lái)源: 瀏覽 : 分類 :行業(yè)動(dòng)態(tài)

      ACB News 《澳華財(cái)經(jīng)在線》7月26日訊 7月25日,澳大利亞專注于胰腺癌與肝癌局部療法的醫(yī)療設(shè)備昂克素爾(OncoSil Medical Ltd,ASX:OSL)公布二季度經(jīng)營(yíng)狀況和未審計(jì)現(xiàn)金流量表。公司還同時(shí)通報(bào)了研究項(xiàng)目和歐盟CE認(rèn)證進(jìn)展情況。

      醫(yī)療檢測(cè)

      季報(bào)亮點(diǎn)多多 公司業(yè)績(jī)斐然

      季報(bào)顯示,PanCO 胰腺癌研究項(xiàng)目全球臨床試驗(yàn)治療患者招募工作已經(jīng)結(jié)束,共招募50名患者;其中41名患者已經(jīng)成功接受OncoSil?設(shè)備植入。


      OncoPaC-1研究項(xiàng)目(美國(guó))所有試驗(yàn)中心仍然在招募參與臨床試驗(yàn)治療的患者,已經(jīng)招募6名,其中4名成功植入OncoSil?設(shè)備。


      季報(bào)顯示,2018年6月30日現(xiàn)金余額為1520萬(wàn)澳元。而上季度現(xiàn)金余額則為1070萬(wàn)澳元,顯示出公司強(qiáng)勁的發(fā)展勢(shì)頭。


      最新詳細(xì)報(bào)告已經(jīng)提交英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)(BSI),報(bào)告陳述了OncoSil?設(shè)備的治療情況和安全數(shù)據(jù),推進(jìn)了歐盟CE認(rèn)證進(jìn)展。


      昂克素爾公司執(zhí)行總裁丹尼爾?肯尼博士(Dr. Daniel Kenny)表示:“2018年二季度,公司的全球臨床研究項(xiàng)目取得了里程碑式的進(jìn)展,對(duì)此我們感到非常高興。在成功招募50名患者后,胰腺癌研究項(xiàng)目PanCO患者招募工作已經(jīng)結(jié)束,這些患者的早期治療數(shù)據(jù)良好。五月份,我們向英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)提交了第一批25名患者的16周臨床治療報(bào)告,推進(jìn)了歐盟CE認(rèn)證進(jìn)展。此外,患者的手術(shù)切除效果良好,我們對(duì)此感到振奮。這些都是里程碑式的臨床試驗(yàn)治療,因?yàn)樗鼈冏C明,如果和化療相結(jié)合的話,OncoSil?設(shè)備有可能使喪失手術(shù)治療機(jī)會(huì)的患者重新獲得手術(shù)治療的機(jī)會(huì)?!?/p>


      全球臨床研究取得里程碑式的進(jìn)展


      關(guān)于PanCO胰腺癌臨床研究項(xiàng)目,昂克素爾公司已經(jīng)成功完成PanCO胰腺癌臨床研究項(xiàng)目患者招募工作,共招募50名患者,研究地點(diǎn)在澳大利亞,英國(guó)和比利時(shí)。在這50名患者中,41名成功植入OncoSil? 設(shè)備。


      受試者綜合效果表明,局部疾病控制率良好,第8周時(shí)達(dá)到100%,第16周時(shí)達(dá)到87%;6名患者接受了根治性手術(shù)切除治療;9名患者有局部反應(yīng)(腫瘤半徑從基線位置減少最少30%);


      結(jié)果表明,OncoSil? 設(shè)備安全性良好,沒(méi)有輻射毒性或其他安全隱患;通過(guò)EUS植入OncoSil? 設(shè)備非常直接和順利。


      關(guān)于OncoPaC-1研究項(xiàng)目,美國(guó)OncoPaC-1研究項(xiàng)目患者招募和篩選繼續(xù)進(jìn)行,目前共招募6名患者,其中4人成功植入OncoSil? 設(shè)備。昂克素爾公司將繼續(xù)向市場(chǎng)公布所有研究中心的最新研究進(jìn)展。


      CE認(rèn)證正加速推進(jìn)


      CE認(rèn)證標(biāo)志是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志,也是構(gòu)成歐洲指令核心的主要要求,被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照??梢哉f(shuō),CE認(rèn)證代表歐洲統(tǒng)一,BSI是CE認(rèn)證申請(qǐng)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。


      正如2018年5月14日公告所述,2018年5月11日,公司向英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)(BSI)提交了詳細(xì)報(bào)告,陳述了OncoSil?設(shè)備的治療情況和安全數(shù)據(jù)。該協(xié)會(huì)監(jiān)管公司的歐盟CE認(rèn)證。這份報(bào)告提交了20名患者的補(bǔ)充數(shù)據(jù),以支持前期提交的安全和療效數(shù)據(jù),滿足了英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)的要求。


      英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)目前正在按照歐盟相關(guān)法律和法規(guī)對(duì)該報(bào)告進(jìn)行詳細(xì)審查,以便進(jìn)行歐盟CE認(rèn)證。由于OncoSil? 設(shè)備屬于植入性放療設(shè)備,英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)需要時(shí)間對(duì)本公司5月11日提交的報(bào)告進(jìn)行必要的盡職調(diào)查。這份報(bào)告向英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)提供了當(dāng)時(shí)所有參與試驗(yàn)治療的患者(46人)的OncoSil?設(shè)備和植入步驟的安全數(shù)據(jù), 25名患者植入OncoSil?設(shè)備的療效數(shù)據(jù),以及8周和16周放療評(píng)估數(shù)據(jù)。


      公司表示將持續(xù)報(bào)告歐盟CE認(rèn)證的最新進(jìn)展。


      現(xiàn)金余額較上季度增加450萬(wàn)澳元


      上季度財(cái)報(bào)顯示,截止2018年3月31日,公司現(xiàn)金流為270萬(wàn)澳元,現(xiàn)金余額為1070萬(wàn)澳元。而本季度截止6月30日,公司經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)現(xiàn)金流量為290萬(wàn)澳元,現(xiàn)金余額為1520萬(wàn)澳元,顯示出強(qiáng)勁的發(fā)展勢(shì)頭。


      季報(bào)還顯示公司將于澳大利亞?wèn)|部夏時(shí)制時(shí)間7月31日上午9:00召開(kāi)全球投資者電話會(huì)議,討論2018年2季度業(yè)績(jī)情況以及公司未來(lái)發(fā)展前景。電話會(huì)議將由公司執(zhí)行總裁丹尼爾?肯尼博士(Dr. Daniel Kenny)主持。


      專業(yè)領(lǐng)域的創(chuàng)新實(shí)踐助推股價(jià)績(jī)優(yōu)

      專業(yè)領(lǐng)域里的創(chuàng)新實(shí)踐體現(xiàn)在資本市場(chǎng)必然是股價(jià)績(jī)優(yōu),給投資者帶了高額匯報(bào)。據(jù)《澳華財(cái)經(jīng)在線》早前報(bào)道,今年3月,鑒于昂克素爾全球臨床試驗(yàn)持續(xù)取得積極進(jìn)展,并不斷取得高質(zhì)量臨床數(shù)據(jù),澳大利亞知名券商Bell Potter在最新的分析報(bào)告中,對(duì)昂克素爾公司股票給出“買(mǎi)入”的建議,目標(biāo)價(jià)格定為0.41澳元。


      今年6月7日,昂克素爾醫(yī)療公司(OncoSil Medical Limited,ASX: OSL)在澳交所發(fā)布運(yùn)營(yíng)更新,稱計(jì)劃于今年獲得歐盟CE認(rèn)證標(biāo)識(shí)并持續(xù)創(chuàng)新胰腺癌近距離放療設(shè)備商業(yè)化。
      2015年完成的4項(xiàng)研究表明,OncoSil?在治療胰腺癌和原發(fā)性肝癌(HCC) 方面具有巨大潛力,僅在美國(guó)和歐盟市場(chǎng),每年新增的超過(guò)13萬(wàn)案例中將有超過(guò)7萬(wàn)名病人符合條件并可從OncoSil?設(shè)備治療中獲益。若按現(xiàn)有方案將治療價(jià)格定在2.5萬(wàn)美元/人 (與市場(chǎng)其他醫(yī)療設(shè)備保持一致),這意味著昂克素爾將在這個(gè)超過(guò)20億美元的全球市場(chǎng)中擁有不可替代的優(yōu)勢(shì)。
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