國家開始1998版GMP統(tǒng)一認證之際，筆者正在大學學習生物技術(shù)專業(yè)。畢業(yè)階段接觸到“良好制造質(zhì)量規(guī)范”，才知悉生物制藥過程要全過程實時監(jiān)控。
剛剛開始工作時，筆者有幸跟隨徐建寬、張磊等一批博士、專家進行脂質(zhì)體制劑的研究與申報。
7年之后，筆者開始專注于生物制藥GMP的驗證工作。當時剛好是新版GMP頒布前夕。GMP規(guī)范的各種新理念也不斷地在工作實踐中激蕩。
此后這些年里，筆者結(jié)合工作的思考，整理發(fā)表了一些關(guān)于藥品質(zhì)量風險管理、確認與驗證、人員培訓與職業(yè)教育、制藥工業(yè)云、網(wǎng)絡(luò)藥監(jiān)的專題文章，探討GMP理念在藥品生產(chǎn)的實踐應(yīng)用。
GMP規(guī)范是制藥行業(yè)最基本的規(guī)范。在制藥行業(yè)，把GMP管理那些事理解清楚，其實是個必修課。但在當時，不少制藥人并不了解這一點。
確認與驗證在GMP規(guī)范中是十分重要的。正所謂“一顆老鼠屎，打壞一鍋湯”，僅僅是1℃的溫度控制不合理，也會造成N個點的產(chǎn)品損失。
藥品質(zhì)量風險管理是個系統(tǒng)性的統(tǒng)籌工作。確認與驗證工作是以質(zhì)量風險管理為基礎(chǔ)的，質(zhì)量風險導向的確認與驗證，必然是基于全方位、全要素的完整周期的，必須厘清藥品生產(chǎn)各個系統(tǒng)在藥品全生命周期中的應(yīng)用狀態(tài)。
如果把質(zhì)量風險管理的相關(guān)信息以網(wǎng)絡(luò)的方式來組織，可以確保相關(guān)信息及時發(fā)布并且透明化。目前，已經(jīng)有好幾個省的試點工作要求企業(yè)將產(chǎn)品生產(chǎn)的相關(guān)信息主動發(fā)布到規(guī)定的公開郵箱。
“工業(yè)云”是一個很時髦的理念。對接GMP驗證這個方向，筆者開啟了創(chuàng)業(yè)的道路。初始為“風險導向的確認與驗證平臺”，2018年又融入與《中國藥典》數(shù)據(jù)庫對接的幫助編制生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗文件的數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)，還加上了輔助配套產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)配送管理系統(tǒng)，即“制藥工業(yè)云”系統(tǒng)。
這個基于藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范、藥品質(zhì)量風險管理的系統(tǒng)，對標藥品生產(chǎn)銷售全周期，針對藥企解決生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的文獻編制修訂的需求，也能更好地統(tǒng)計和管理生產(chǎn)、檢驗的數(shù)據(jù)信息。
一個產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，離不開后繼人才的培養(yǎng)。就GMP人才而言，筆者認為其至少必須熟悉以下幾個方面的理念：
① 藥品質(zhì)量管理體系?；谫|(zhì)量風險思維的管理體系，要求制藥行業(yè)的人員必須有質(zhì)量意識、有全局意識。沒有全局意識，就會出現(xiàn)即便是錯了也不知道、而且一直錯下去的情況。
② 藥品質(zhì)量風險管理。不僅限于質(zhì)量風險的評估、控制、溝通與審核。更重要的是，如何通過工作機制融合制藥人的智慧，在制藥產(chǎn)業(yè)這個大環(huán)境中實現(xiàn)知識分享的經(jīng)濟效益和社會效益。
③ 計算機化系統(tǒng)與數(shù)據(jù)完整性。數(shù)據(jù)完整性這個概念目前還有爭議，也不太明確到底該如何去實施。但是，數(shù)據(jù)完整性是確保數(shù)據(jù)規(guī)范、信息可靠的基礎(chǔ)。
④ 質(zhì)量源于設(shè)計與設(shè)計空間。把藥品生產(chǎn)的各個工序、藥品開發(fā)的各種物料使用及制劑開發(fā)，形成一個比較穩(wěn)定的設(shè)計空間，而不是單一的設(shè)計。這對于藥品生產(chǎn)、藥品新品種的開發(fā)都有幫助。這不是單一數(shù)值參數(shù)的設(shè)計，而是明確界限范圍的處方、組成、工藝過程的空間組合。
總之，以藥品質(zhì)量風險管理為紐帶，用符合產(chǎn)業(yè)要求的技術(shù)內(nèi)容來培養(yǎng)擁有新一代GMP理念的制藥人?？梢灶A(yù)見，制藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展必將實現(xiàn)新的崛起。
國家開始1998版GMP統(tǒng)一認證之際，筆者正在大學學習生物技術(shù)專業(yè)。畢業(yè)階段接觸到“良好制造質(zhì)量規(guī)范”，才知悉生物制藥過程要全過程實時監(jiān)控。
剛剛開始工作時，筆者有幸跟隨徐建寬、張磊等一批博士、專家進行脂質(zhì)體制劑的研究與申報。
7年之后，筆者開始專注于生物制藥GMP的驗證工作。當時剛好是新版GMP頒布前夕。GMP規(guī)范的各種新理念也不斷地在工作實踐中激蕩。
此后這些年里，筆者結(jié)合工作的思考，整理發(fā)表了一些關(guān)于藥品質(zhì)量風險管理、確認與驗證、人員培訓與職業(yè)教育、制藥工業(yè)云、網(wǎng)絡(luò)藥監(jiān)的專題文章，探討GMP理念在藥品生產(chǎn)的實踐應(yīng)用。
GMP規(guī)范是制藥行業(yè)最基本的規(guī)范。在制藥行業(yè)，把GMP管理那些事理解清楚，其實是個必修課。但在當時，不少制藥人并不了解這一點。
確認與驗證在GMP規(guī)范中是十分重要的。正所謂“一顆老鼠屎，打壞一鍋湯”，僅僅是1℃的溫度控制不合理，也會造成N個點的產(chǎn)品損失。
藥品質(zhì)量風險管理是個系統(tǒng)性的統(tǒng)籌工作。確認與驗證工作是以質(zhì)量風險管理為基礎(chǔ)的，質(zhì)量風險導向的確認與驗證，必然是基于全方位、全要素的完整周期的，必須厘清藥品生產(chǎn)各個系統(tǒng)在藥品全生命周期中的應(yīng)用狀態(tài)。
如果把質(zhì)量風險管理的相關(guān)信息以網(wǎng)絡(luò)的方式來組織，可以確保相關(guān)信息及時發(fā)布并且透明化。目前，已經(jīng)有好幾個省的試點工作要求企業(yè)將產(chǎn)品生產(chǎn)的相關(guān)信息主動發(fā)布到規(guī)定的公開郵箱。
“工業(yè)云”是一個很時髦的理念。對接GMP驗證這個方向，筆者開啟了創(chuàng)業(yè)的道路。初始為“風險導向的確認與驗證平臺”，2018年又融入與《中國藥典》數(shù)據(jù)庫對接的幫助編制生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗文件的數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)，還加上了輔助配套產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)配送管理系統(tǒng)，即“制藥工業(yè)云”系統(tǒng)。
這個基于藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范、藥品質(zhì)量風險管理的系統(tǒng)，對標藥品生產(chǎn)銷售全周期，針對藥企解決生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的文獻編制修訂的需求，也能更好地統(tǒng)計和管理生產(chǎn)、檢驗的數(shù)據(jù)信息。
一個產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，離不開后繼人才的培養(yǎng)。就GMP人才而言，筆者認為其至少必須熟悉以下幾個方面的理念：
① 藥品質(zhì)量管理體系?；谫|(zhì)量風險思維的管理體系，要求制藥行業(yè)的人員必須有質(zhì)量意識、有全局意識。沒有全局意識，就會出現(xiàn)即便是錯了也不知道、而且一直錯下去的情況。
② 藥品質(zhì)量風險管理。不僅限于質(zhì)量風險的評估、控制、溝通與審核。更重要的是，如何通過工作機制融合制藥人的智慧，在制藥產(chǎn)業(yè)這個大環(huán)境中實現(xiàn)知識分享的經(jīng)濟效益和社會效益。
③ 計算機化系統(tǒng)與數(shù)據(jù)完整性。數(shù)據(jù)完整性這個概念目前還有爭議，也不太明確到底該如何去實施。但是，數(shù)據(jù)完整性是確保數(shù)據(jù)規(guī)范、信息可靠的基礎(chǔ)。
④ 質(zhì)量源于設(shè)計與設(shè)計空間。把藥品生產(chǎn)的各個工序、藥品開發(fā)的各種物料使用及制劑開發(fā)，形成一個比較穩(wěn)定的設(shè)計空間，而不是單一的設(shè)計。這對于藥品生產(chǎn)、藥品新品種的開發(fā)都有幫助。這不是單一數(shù)值參數(shù)的設(shè)計，而是明確界限范圍的處方、組成、工藝過程的空間組合。
總之，以藥品質(zhì)量風險管理為紐帶，用符合產(chǎn)業(yè)要求的技術(shù)內(nèi)容來培養(yǎng)擁有新一代GMP理念的制藥人?？梢灶A(yù)見，制藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展必將實現(xiàn)新的崛起。
